一、生物制藥液體過(guò)濾應(yīng)用案例

1. 疫苗生產(chǎn)中的除菌過(guò)濾

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：在疫苗原液制備完成后，需通過(guò)終端除菌過(guò)濾確保產(chǎn)品無(wú)菌。例如，某生物制藥企業(yè)使用親水性PTFE（聚四氟乙烯）濾芯進(jìn)行除菌過(guò)濾，該濾芯具有高截留效率（0.22μm精度），可直接過(guò)濾極性水溶液，無(wú)需預(yù)濕潤(rùn)。

○ 優(yōu)勢(shì)：PTFE材質(zhì)耐腐蝕性強(qiáng)，可耐受多次蒸汽滅菌，確保過(guò)濾過(guò)程的無(wú)菌性和可重復(fù)性，同時(shí)降低維護(hù)成本。

2. 抗體藥物生產(chǎn)的蛋白質(zhì)溶液澄清

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：在單克隆抗體（如CHO細(xì)胞培養(yǎng)）的收獲液中，需去除細(xì)胞碎片、宿主細(xì)胞蛋白（HCP）等雜質(zhì)。某藥企采用多層塑料深層過(guò)濾器（如SaiClear?系列），通過(guò)纖維素基質(zhì)和硅藻土助濾劑構(gòu)建三維結(jié)構(gòu)，高效攔截微粒并初步純化蛋白。

○ 數(shù)據(jù)案例：使用P20濾器進(jìn)行澄清過(guò)濾后，目的蛋白回收率約95.27%，濁度控制穩(wěn)定，有效保護(hù)后續(xù)層析柱，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

3. 原料藥（中藥提取液）的澄清過(guò)濾

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：中藥提取液常含植物纖維、膠體雜質(zhì)，需通過(guò)精密過(guò)濾提升純度。某中藥制藥廠選用耐腐蝕塑料過(guò)濾器（如PE材質(zhì)），處理酸性或堿性藥液，確保過(guò)濾過(guò)程不被腐蝕，同時(shí)支持CIP（在線(xiàn)清洗）功能，減少人工干預(yù)。

○ 效果：過(guò)濾后藥液雜質(zhì)減少90%以上，滿(mǎn)足制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

二、生物制藥氣體過(guò)濾應(yīng)用案例

1. 潔凈室空氣除菌過(guò)濾

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：生物制藥車(chē)間的潔凈室需嚴(yán)格控制空氣中的微生物和微粒。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用耐高溫塑料HEPA/ULPA過(guò)濾器（如PTFE膜復(fù)合過(guò)濾器），耐受高溫滅菌（可達(dá)260℃），攔截0.3μm以上微粒效率達(dá)99.99%。

○ 優(yōu)勢(shì)：過(guò)濾器邊框采用高強(qiáng)度塑料材質(zhì)，輕量化且密封性好，適用于頻繁消毒環(huán)境，保障無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定性。

2. 壓縮氣體除菌過(guò)濾

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：發(fā)酵工藝中使用的壓縮空氣需無(wú)菌處理。某生物發(fā)酵工廠使用疏水性PTFE濾芯（如NWF系列）過(guò)濾氣體，其強(qiáng)疏水特性防止水分殘留，避免細(xì)菌滋生，同時(shí)耐受高壓和高溫蒸汽滅菌。

○ 效果：氣體過(guò)濾后無(wú)菌檢測(cè)合格率提升至100%，確保發(fā)酵過(guò)程無(wú)微生物污染。

三、特殊工藝中的定制化應(yīng)用

1. 有機(jī)溶劑除菌過(guò)濾

○ 應(yīng)用場(chǎng)景：在生物制藥研發(fā)中，部分工藝需處理有機(jī)溶劑（如醇類(lèi)、酮類(lèi)）。某實(shí)驗(yàn)室采用化學(xué)相容性強(qiáng)的塑料過(guò)濾器（如PVDF材質(zhì)），耐受有機(jī)溶劑腐蝕，進(jìn)行終端除菌過(guò)濾。

○ 特點(diǎn)：過(guò)濾器設(shè)計(jì)為可拋棄型，避免交叉污染，適合小批量高純度實(shí)驗(yàn)需求。

總結(jié)塑料過(guò)濾器在生物制藥中的核心價(jià)值：

● 材料適應(yīng)性：塑料材質(zhì)（PTFE、PE、PVDF等）具備廣泛的化學(xué)相容性，滿(mǎn)足不同藥液和工藝條件。

● 高效與可靠：高精度過(guò)濾與耐高溫、耐腐蝕特性，確保產(chǎn)品純度和生產(chǎn)安全性。

● 成本優(yōu)化：可在線(xiàn)清洗/滅菌設(shè)計(jì)降低維護(hù)成本，自動(dòng)化功能提升生產(chǎn)效率。